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【ChiCTR1900025854】血滞通胶囊治疗高甘油三酯血症有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025854

试验状态

正在进行

药物名称

血滞通胶囊

药物类型

中药

规范名称

血滞通胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

血滞通胶囊治疗高甘油三酯血症有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

血滞通胶囊治疗高甘油三酯血症有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130013

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价血滞通胶囊治疗高甘油三酯血症降低 TG，以及调节 TC、HDL-C 和 LDL-C 的作用； 2．评价血滞通胶囊针对高甘油三酯血症患者中医证候、中医单项症状等的改善作用； 3．探索产品治疗高甘油三酯血症对于体重指数、以及心血管影响因子空腹血糖和尿酸的改善作用； 4．观察血滞通胶囊临床应用安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，选取合适段长，按 2:2:1 比例分为试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组，按 2:2:1 比例分为试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组，借助 SAS 统计软件给定种子数，产生 360 例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为 001～360 所对应的治疗分配，并分别进行一级及二级盲底的封存。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

144;72

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-15

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合高甘油三酯血症西医诊断标准者，且2.3mmol/L （200-500mg/dl）；（2）LDL-C＜4.9mmol/L（190mg/dl）或 TC＜7.2mmol/L；（3）年龄 18-80 周岁，性别不限；（4）空腹血脂检测，符合高甘油三酯血症诊断标准后，进行为期 2 周的 TLC 干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准者；（5）膳食评价评分总和小于或者等于 3 分；（6）同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；

排除标准

（1）由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物（肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者；（2）合并急性冠状动脉综合征、急性脑血管疾病、血糖控制不理想的糖尿病、高血压 III 级者；（3）合并外周动脉粥样硬化性疾病且动脉狭窄＞70%者；（4）合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾及造血系统等原发性疾病，其中 ALT 和/或 AST≥正常值上限 1.5 倍者，BUN＞正常值上限 1.2 倍者、血清 Cr＞正常值上限；（5）对试验药或对照药已知成分过敏或过敏体质患者；（6）恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者；（7）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的男女患者；（8）近 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；（9）经研究者判断不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学附属东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130013

联系人通讯地址

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