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【ChiCTR-TNC-10000897】新型质子泵抑制药艾普拉唑的临床药代动力学及药物相互作用

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-10000897

试验状态

结束

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2010-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

新型质子泵抑制药艾普拉唑的临床药代动力学及药物相互作用

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片临床药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410078

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.艾普拉唑10mg新规格的生物等效性研究； 2.艾普拉唑旋光异构体的人体药代动力学研究； 3.艾普拉唑药代动力学的性别差异研究； 4.CYP2C19基因多态性及CYP3A4活性对艾普拉唑药代动力学的影响； 5.抗幽门螺杆菌三联用药方案对艾普拉唑和克拉霉素人体药物代谢动力学的影响； 6.艾普拉唑代谢产物的结构鉴定研究。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

全体被研究者否

试验项目经费来源

珠海丽珠医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

10;12

实际入组人数

第一例入组时间

2008-04-02

试验终止时间

2010-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性（年龄匹配），19~45岁；同批年龄相差不超过10岁； 2.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~23 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；(血常规：红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HB）、白细胞计数（WBC）及分类、血小板（PLT）。尿常规：尿pH值、尿糖、尿酮体、尿蛋白和红细胞、白细胞、管型。血生化检查：总蛋白、总胆红素、谷草转氨酶（GPT）、谷丙转氨酶（GOT）、血糖（GLU）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）。心电图检查（ECG）：记录静息时的心电图。生命体征：血压、心率。) 4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书； 5.试验前两周内未服用任何其它药物。；

排除标准

1.已知对于药物的活性成分或辅料过敏； 2.有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；3.已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 4.能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病； 5.在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果； 6.在参加试验前14天内使用过其它药物； 7.在参加本次试验30天内参加过其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验； 8.凡是开始试验前30天内有失血或捐献血液或血浆者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学临床药理研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410078

联系人通讯地址

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