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【ChiCTR1800016218】观察雷公藤多苷对糖尿病肾病患者肾小管功能的作用及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016218

试验状态

尚未开始

药物名称

雷公藤多苷

药物类型

规范名称

雷公藤多苷

首次公示信息日的期

2018-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

观察雷公藤多苷对糖尿病肾病患者肾小管功能的作用及安全性

试验专业题目

观察雷公藤多苷对糖尿病肾病患者肾小管功能的作用及安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价雷公藤多苷对糖尿病肾病患者肾小管功能的疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

待定

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；（2）年龄≥18岁；（3）2型糖尿病诊断符合2013年CDS诊断标准、糖尿病药物治疗控制血糖良好（HbA1c<8%）；（4）DN诊断符合2015年CDS诊断标准：（5）持续白蛋白尿（指三次晨尿标本检测至少2次结果提示UACR≥30mg/g）且GFR≥30mL/min/1.73m2；（6）患者必须稳定应用最小推荐剂量ACEI或ARB治疗3个月以上（ACEI和ARB不可联用），且在筛选前4周未调整该治疗方案；（7）导入期和筛查期血钾均应≤4.8mmol/L；（8）筛查时平均坐位收缩压（SBP）＜140mmHg，平均坐位舒张压（DBP）＜80mmHg，或导入观察期平均坐位收缩压（SBP）＜160mmHg，平均坐位舒张压（DBP）＜100mmHg。；

排除标准

（1）非糖尿病肾脏疾病；（2）已知双侧肾动脉狭窄（＞75%）；（3）导入期或筛选期HbA1c≥8.0%；（4）导入期或筛选期任何一次晨尿标本检测UACR≥3000mg/g；（5）筛查时平均坐位收缩压（SBP）≥140mmHg，平均坐位舒张压（DBP）≥80mmHg，或导入观察期平均坐位收缩压（SBP）≥160mmHg，平均坐位舒张压（DBP）≥100mmHg；（6）临床诊断射血分数降低的心力衰竭（HfrEF），且在导入观察其有持续临床症状；（7）在导入观察期前半年内出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或需住院治疗的心脏衰竭恶化；（8）已知对试验药物过敏；（9）在导入观察期前6个月内因急性肾功能衰竭进行透析治疗；（10）肾移植术后或在未来18周内有肾移植计划；（11）先天性或获得性孤立肾；（12）Child-Pugh B/C级肝功能不全；（13）随机化前3月参与其他临床试验；（14）妊娠期女性或计划妊娠女性，哺乳期女性；（15）受试者血白细胞＜3.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L），或血小板＜80×109/L，或有其他血液系统疾病者；活动性肝病或肝功能异常（谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)或胆红素>正常值上限）的患者。（16）近1年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史者；（17）患恶性肿瘤者；（18）患急性和或慢性传染性疾病者；（19）心电图检查严重心律失常者；（20）有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；（21）任何其他可能会导致患者不适合该项临床研究的状况或治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学代谢病医院,天津市内分泌研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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