洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 依托考昔片生物等效性试验

【CTR20180140】依托考昔片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180140

试验状态

已完成

药物名称

依托考昔片

药物类型

化药

规范名称

依托考昔片

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；2.治疗急性痛风性关节炎。

试验通俗题目

依托考昔片生物等效性试验

试验专业题目

依托考昔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的依托考昔片(30mg)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依托考昔片(商品名：ARCOXIA®，30mg，参比制剂)对比在中国健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂依托考昔片和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对依托考昔或任意药物组分有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.筛选前1年内有任何增加出血性风险的疾病史，如胃及十二指肠溃疡、消化道出血等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
<END>
依托考昔片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

更多

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

依托考昔片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多