CTR20220598
已完成
依非韦伦片
化药
依非韦伦片
2022-03-17
/
本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童
一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹状态下单次口服依非韦伦的生物等效性研究
一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹状态下单次口服依非韦伦的生物等效性研究
201203
主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片（规格：0.2g）与浙江华海药业股份有限公司生产的依非韦伦片（规格：200mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服依非韦伦片受试制剂（规格：0.2g）及参比制剂（规格：200mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-03-11
2022-04-27
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；
2.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
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610055
全球上市
一致性评价
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