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【CTR20182308】探讨阿齐沙坦在体内吸收、分布和消除的动态变化特点

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基本信息

登记号

CTR20182308

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2018-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于原发性高血压治疗

试验通俗题目

探讨阿齐沙坦在体内吸收、分布和消除的动态变化特点

试验专业题目

阿齐沙坦片人体药代动力学预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230601

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过健康受试者单剂量给药阿齐沙坦片（1片）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，探讨药物在体内的吸收、分布和消除（代谢与排泄）的动态变化特点

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；2.健康受试者，男女各半；3.18 周岁≤年龄≤45 周岁；4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~24 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者；2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对阿齐沙坦片或其辅料过敏者；3.试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 150 ml）或试验期间不能停止饮酒者；4.试验前3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；5.试验前14 天内服用了任何药物，尤其是安体舒通、氨苯蝶啶、依普利酮、氯化钾、速尿、三氯噻嗪、锂、吲哚美辛等药物者；6.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；7.试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；8.筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且有临床意义者；9.乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；10.健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；11.试验前 6 个月接受过任何重大的外科手术者；12.妊娠期、哺乳期女性；13.育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；14.服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；15.酒精筛查呈阳性者，服药前 2 天内服用过任何含酒精的制品者；16.毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；17.研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

111000

联系人通讯地址

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