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首页 临床进展 盐酸美普他酚片人体药代动力学试验

【CTR20150305】盐酸美普他酚片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20150305

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸美普他酚片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美普他酚片

首次公示信息日的期

2015-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中度疼痛的短期治疗

试验通俗题目

盐酸美普他酚片人体药代动力学试验

试验专业题目

盐酸美普他酚片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

154007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对健康受试者进行盐酸美普他酚片的药代动力学试验，测定美普他酚的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究盐酸美普他酚片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或女性，年龄18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；4.体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；5.非过敏体质，无药物或其它食物过敏史，无药物依赖史；6.无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史，至少2周未服用其他任何药物；7.根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3个月内参加过任何药物试验者；4.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；5.过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）；6.孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；7.有心、胃肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者；8.最近3个月内献血者；9.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430032

联系人通讯地址
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