洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20190552】重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ib期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20190552

试验状态

已完成

药物名称

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2019-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

金黄色葡萄球菌感染

试验通俗题目

重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ib期临床试验

试验专业题目

单中心、开放性Ib期临床试验评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）不同免疫程序下的安全性和初步免疫原性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在中国18-70周岁健康人群中以不同免疫程序接种的安全性和初步的免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70岁（年满18周岁且不满71周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；3.能完成日记卡的填写；4.育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕；5.腋下体温≤37.0℃者；

排除标准

1.曾接种过金黄色葡萄球菌疫苗；2.在过去12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病；3.有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察；4.参加临床试验前3个月内献血或失血超过400ml；5.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；6.有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；7.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；8.参加临床试验前12个月内接受过血液制品或免疫球蛋白；9.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；11.甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；12.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；13.在过去的30天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物；14.正处于哺乳期的妇女；15.接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；16.接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗；17.正在进行抗TB治疗或HIV感染者；18.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

<END>

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)的相关内容