CTR20201960
已完成
盐酸特比萘芬片
化药
盐酸特比萘芬片
2020-10-09
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1) 治疗由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、毛发真菌感染。 2) 治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）以及由念珠菌（白色假丝酵母等）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 3) 治疗由皮肤藓菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。
盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验
盐酸特比萘芬片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验
611731
主要研究目的：评价成都奥邦药业有限公司生产的受试制剂盐酸特比萘芬片（规格：0.25g，以特比萘芬计）与北京诺华制药有限公司生产的参比制剂盐酸特比萘芬片（规格：0.25g，以特比萘芬计；商品名：兰美抒）在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服受试制剂盐酸特比萘芬片（规格：0.25g，以特比萘芬计）和参比制剂盐酸特比萘芬片（规格：0.25g，以特比萘芬计；商品名：兰美抒）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2020-10-17
2020-12-30
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看海口市人民医院
570208
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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