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【CTR20131491】安非他酮缓释片与艾司西酞普兰片治疗抑郁症的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131491

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安非他酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸安非他酮缓释片

首次公示信息日的期

2015-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

安非他酮缓释片与艾司西酞普兰片治疗抑郁症的临床研究

试验专业题目

安非他酮缓释片与艾司西酞普兰片治疗抑郁症的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照、可变剂量的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

安非他酮在中国抑郁症患者的急性期治疗中非劣于艾司西酞普兰。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 524 ；

实际入组人数

国内: 540 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的主要内容，并在进行任何研究评估或步骤之前签署书面的知情同意书。；2.男性或女性，门诊或住院受试者，年龄≥ 18岁。；3.采用MINI，符合DSM-IV (296.2/296.3) MDD的诊断标准，无精神病性表征，单次发作或反复发作。；4.MDD病程持续至少4周。；5.筛选访视和基线访视时，HAMD-17 总分≥20，且CGI-S严重程度分≥4；6.经研究者总的临床评估，受试者一般躯体状况良好、适合进行盐酸安非他酮缓释片或草酸艾司西酞普兰片的治疗研究。；7.仅对于育龄妇女：筛选时不在哺乳期且妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用医学上接受的避孕措施（参见附录 5：育龄期妇女高效避孕方法）。；8.肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）<2×上正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≤1.5×ULN（如果对胆红素进行了分类且直接胆红素<35％，单独的胆红素>1.5×ULN是可以接受的）。；9.QTc标准：QT间期<450毫秒， QT间期<480毫秒（束支传导阻滞者），QTc是根据Bazett公式（QTcB），Fridericia公式（QTcF），或机器或手工校正心率的QT间期。？受试者入组或退出，使用QTcF。？数据分析，使用QTcF。QTc基于单个或短期内三份心电图（ECG）QTc的平均值。；

排除标准

1.现症符合MDD除外的其他DSM-IV轴I诊断或接受该诊断治疗（包括当前或既往诊断为神经性厌食症或神经性贪食症）。或过去2年内曾诊断为心境恶劣者也需被排除。；2.现符合DSM-IV 轴 II诊断，研究者认为会对方案依从性造成影响。；3.经哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)评估以及研究者判断，受试者存在自杀风险，或在筛选访视前6个月内有自杀行为/企图。；4.现病史或既往史中存在惊厥发作或脑损伤（创伤性或疾病相关性）；或经研究者判定可能增加惊厥发生风险的疾病；受试者目前正在接受的药物或治疗方案会降低惊厥发生阈值。注:不包括儿童期单次发作的高热惊厥。；5.研究者判断不适合进入研究的有临床意义的异常（包括体格检查、实验室检查或心电图结果等），或不适合进入研究的疾病或临床情况（如严重的心血管疾病、未控制的高血压、肝脏或肾脏功能不全，甲状腺功能异常等），可能导致安全性方面的顾虑或对安全性或疗效的评估形成干扰。存在合并疾病（如糖尿病、高血压、慢性呼吸疾病或其他躯体疾病）的受试者，若病情已稳定至少3个月、且已接受该病的标准治疗至少3个月，可以入选。；6.不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（除外Gilbert综合征或无症状的胆结石）、[如果受试者在其他方面符合入选标准，稳定的慢性乙型*和丙型肝炎可以接受（例如筛选前3个月内有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎试验结果阳性）；*如果使用显著的免疫抑制或细胞毒药物，由于乙型肝炎再激活的风险，慢性稳定的乙型肝炎需排除，除非给予了慢性乙型肝炎AASLC实践指南所列出的抗乙型肝炎病毒药物]。；7.对多种药物有频繁和/或严重的过敏反应，或已知对本研究中的任何药物或化合物有医学上显著的不良反应（包括过敏反应）。；8.基线访视前7天内服用方案中所禁用的精神活性药物；前14天内服用单胺氧化酶抑制剂；或前30天内服用氟西汀。；9.既往6个月内参加过任何有关安非他酮或艾司西酞普兰的研究的受试者，或既往4周内曾经使用安非他酮或艾司西酞普兰的受试者。；10.在过去30天或药物5个半衰期（如果长于30天）内曾经参与其他与目前疾病不相关的临床研究，或在过去3个月内曾经参加过与目前疾病相关的临床研究。；11.筛选访视前3个月内接受系统心理治疗，或计划在本研究期间启用系统心理治疗。；12.筛选访视前6个月内曾经接受电休克治疗（ECT），改良电休克治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）或其他物理治疗。；13.既往足量足疗程的盐酸安非他酮或草酸艾司西酞普兰治疗失败者。；14.既往或当前发作经两种不同类型的抗抑郁药推荐剂量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效。；15.既往12个月内受试者符合DSM-IV关于物质滥用（酒精或药物）或物质依赖的诊断标准。；16.根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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