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【ChiCTR2100053704】复方丹参滴丸对冠脉介入后对比剂肾病及其预后的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2100053704

试验状态

正在进行

药物名称

复方丹参滴丸

药物类型

中药

规范名称

复方丹参滴丸

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对比剂肾病

试验通俗题目

复方丹参滴丸对冠脉介入后对比剂肾病及其预后的影响

试验专业题目

复方丹参滴丸对冠脉介入后对比剂肾病及其预后的影响

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:拟通过前瞻性、随机对照临床研究探讨口服复方丹参滴丸能否有效降低PCI术后CIN的发病率及心血管不良事件的发生情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用随机数字表法将入选患者随机分为丹参滴丸组合对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

天津市卫生和健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

298

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.具有明确接受PCI治疗指征者; 2.PCI治疗前1周内未口服丹参滴丸; 3.符合冠心病指南诊断标准。;

排除标准

1.对比剂过敏者; 2.行紧急PCI治疗者; 3.PCI术前1周内服用过丹参滴丸者; 4.PCI术前2周内重复应用过对比剂者; 5.急性心力衰竭患者或者心源性休克患者; 6.血红蛋白小于8g/L者及收缩压小于90mmHg者; 7.存在消化道出血或者急性脑卒中患者; 8.严重甲状腺功能异常不能应用对比剂者; 9.拒绝参加本项研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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