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【CTR20160349】LP单药及联合给药治疗晚期实体瘤患者

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基本信息
登记号

CTR20160349

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸希明替康

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸希明替康

首次公示信息日的期

2016-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

LP单药及联合给药治疗晚期实体瘤患者

试验专业题目

LP单药及联合5-Fu和LV在晚期实体瘤或晚期/转移性结直肠癌患者中的安全性，耐受性、初步疗效及PK特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

一项剂量爬坡和剂量扩展的多中心、开放Ib期临床研究，旨在评价希明替康在晚期实体瘤患者中，以及希明替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙在晚期实体瘤患者或晚期/转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效以及药物代谢动力学。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约158 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2016-10-19

试验终止时间

2019-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（ICF）；2.在研究第1、2、3部分需入组经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；在研究第4部分，需入组经病理组织学证实为晚期或转移性CRC的患者；

排除标准

1.筛选时仍处于此前抗肿瘤化疗、生物制剂治疗或其他研究药物治疗的5个半衰期内（若5个半衰期超过28天，则以28天计）；

2.入组前28天内接受过系统性放疗（包括全脑放疗），或入组前7天内接受过小面积放疗（中枢神经系统[CNS]立体定向放疗），或尚未从前次放疗中恢复；

3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> CTCAE 2级），但脱发除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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