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【CTR20191462】奥美沙坦酯片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191462

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2019-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗高血压，以降低血压

试验通俗题目

奥美沙坦酯片的生物等效性研究

试验专业题目

奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单中心，单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以健康受试者为研究对象，评价珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯片（受试制剂）与Daiichi Sankyo,Inc.生产的奥美沙坦酯片（商品名：BENICAR）（参比制剂）空腹和餐后的生物等效性。次要目的：评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-12-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；2.年龄≥18周岁的中国健康人群，且单一性别比例应不低于1/3。；3.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m2）。；4.从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。；

排除标准

1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者。；2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12导联心电图检查结果研究医生判断异常有临床意义者。；3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。；4.有既往过敏史，或已知对本品任何成分（如奥美沙坦酯）过敏，经研究者判断不适宜入组者。；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。；6.试验前3 个月内参加其他药物临床试验者。；7.试验前2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或1 个月内服用处方药，经研究者判断不适宜入组者。；8.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约为250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等。；9.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血或血液成分者。；10.试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者。；11.滥用酒精者[每周饮酒超过14 个酒精单位（1 单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒）]或酒精呼气检测阳性者。；12.试验前3 个月内日吸烟大于等于5 支者或整个试验期间不能禁烟者。；13.无法耐受静脉穿刺，或静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者。；14.试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性受试者）；或者有计划在试验期间及试验结束后3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3 个月内捐精、捐卵者。；15.血妊娠（仅限女性）检查阳性者。；16.妊娠或哺乳期女性受试者。；17.研究者认为其他不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

044000

联系人通讯地址

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