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【CTR20160096】替芬泰片多次给健康人体耐受性及药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20160096

试验状态

已完成

药物名称

替芬泰片

药物类型

化药

规范名称

替芬泰片

首次公示信息日的期

2016-04-19

临床申请受理号

CXHL1200877

靶点

/

适应症

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的肝功能代偿以及对拉米夫定、恩替卡韦等核苷类药物耐药的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

试验通俗题目

替芬泰片多次给健康人体耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

替芬泰片随机、双盲、安慰剂对照多次给药健康人体耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

561000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

替芬泰片随机、双盲、安慰剂对照多次给药健康人体耐受性及药代动力学试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22～26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，年龄18～45岁。；2.体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。；3.身体健康，试验前体检各项检查合格。；4.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；5.自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1.脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查提示肝功能有临床意义的异常；

2.实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤；

3.HIV、HBsAg、HCV、HBeAg、梅毒检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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