ChiCTR-TTRCC-12002289
结束
瑞舒伐他汀钙分散片
化药
瑞舒伐他汀钙分散片
2012-06-23
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高胆固醇血症（II期，申请注册者不针对这个临床试验），I期临床研究研究临床药代动力学（不涉及疾病，申请注册者感兴趣）
瑞舒伐他汀钙分散片临床药代动力学研究
瑞舒伐他汀钙分散片临床药代动力学研究
310009
I期临床研究研究临床药代动力学：在中国健康受试者中进行单次给药和多次给药口服瑞舒伐他汀钙片的药代动力学试验，以评价瑞舒伐他汀钙片在中国人体内的药代动力学特性，为临床试验和临床合理用药制订给药方案提供依据。
随机交叉对照
Ⅰ期
由阮邹荣（浙江大学医学院附属二院药物临床研究机构办公室主任）用excel法产生随机序列。
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浙江永宁制药厂
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12
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2005-06-21
2006-06-21
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(1) 健康受试者，男女各半。 (2) 年龄在20～30岁。 (3) 体重在45kg以上,体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~24kg/m2范围内。 (4) 无器官疾病史和药物过敏史者。 (5) 非药物滥用者。 (6) 非烟酒嗜好者。 (7) 近2周内无服用治疗药物者。 (8) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 (9) 知情同意，并签署知情同意书。；
登录查看(1) 2个月内参加过其它临床试验者。 (2) 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 (3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况检查为不合格者。 (4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。 (5) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者。 (6) 研究者认为不适合参加试验者。；
登录查看浙江大学医学院附属第二医院
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全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
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