CTR20202693
主动终止（因申办方研发策略发生调整和变化，现计划主动终止本试验的继续开发工作，非安全性原因主动终止。）
GC-007G注射液
治疗用生物制品
GC-007G注射液
2021-01-18
CXSL1900151
异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病
GC007g 注射液治疗异基因骨髓移植后复发难治性 CD19表达阳性急性B 淋巴细胞白血病的I 期临床研究
GC007g 注射液治疗异基因移植后复发难治性 CD19+急性B 淋巴细胞 白血病的I 期临床研究
200233
主要研究目的 ：评估 GC007g 注射液在异基因移植后复发难治性 CD19+急性 B淋巴细胞白血病患者中的安全性与耐受性。 次要研究目的 ： 1) 评估 GC007g 注射液在异基因移植后复发难治性 CD19+急性 B 淋巴细胞白血病患者中的有效性； 2) 评估 GC007g 注射液在受试者体内的增殖及存续； 3) 探索 GC007g 注射液输注后人体产生的针对嵌合抗原受体（Chimeric Antigen Receptor, CAR）的免疫原性； 4) 检测 GC007g 注射液输注后人体内的复制型慢病毒情况（Replication Competent Lentivirus, RCL）。 探索性目的： 1) 探索GC007g 注射液输注后血清细胞因子与细胞因子释放综合征（Cytokine Release Syndrome, CRS）、神经毒性的相关性； 2) 探索 GC007g 注射液输注后在受试者体内的增殖及存续与CRS、神经毒性的相关性； 3) 探索 GC007g 注射液输注后在受试者体内的增殖及存续与临床疗效的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 19 ；
2021-03-29
/
否
1.（一） 入组研究治疗，患者必须满足以下标准： 自愿签署书面知情同意书；
登录查看1.（一） 以下任一点均作为患者排除标准： 患有其他肿瘤（无病生存超过 5 年的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌除外）；
2.有精神障碍病史，可能会影响遵守本方案或无法签署知情同意书；
3.有以下遗传性疾病病史：如范科尼贫血，舒-戴二氏综合征，科斯特曼综合征或其他任何已知的骨髓衰竭综合征；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院;陆军军医大学第二附属医院
310003;400037
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