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【CTR20232981】一线治疗晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232981

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS-31905

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-31905

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

Claudin18.2 表达阳性的恶性肿瘤

试验通俗题目

一线治疗晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价QLS31905联合化疗用于一线治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的ⅠB/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评价QLS31905联合化疗在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性（IB期）、有效性（II期）； 次要研究目的:评估QLS31905联合化疗在CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者中的有效性（IB期）、安全性（II期）、药代动力学（PK）特征和免疫原性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书;；2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限;；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分；

排除标准

1.已知的HER2阳性；

2.首次研究给药前5年内患有其他恶性肿瘤 ;；3.既往接受过器官移植或正在等待器官移植；

4.首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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