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【ChiCTR2400089106】GLP-1RA对超重/肥胖合并2型糖尿病患者体重、糖脂代谢以及脂肪分布影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖合并2型糖尿病患者

试验通俗题目

GLP-1RA对超重/肥胖合并2型糖尿病患者体重、糖脂代谢以及脂肪分布影响研究

试验专业题目

GLP-1RA对超重/肥胖合并2型糖尿病患者体重、糖脂代谢以及脂肪分布影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

分析GLP-1RA对超重/肥胖合并2型糖尿病患者血糖、体重、糖脂代谢以及脂肪分布的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

a）生成随机数字：首先我们利用SPSS软件中“转换”工具栏的“随机数生成器”生成0到1之间指定数量的随机数（其中起点固定值是保证可重复性的重要参数，一定要留存好。），然后在“转换”—“计算变量”中将其定义为“随机数字”并将数字表达式设置为“RV.UNIFORM（0,1）”，这样一来我们就给每位患者赋予了一个随机数字用于后续分组。 b）随机化分组：接下来我们利用“转换”中的“可视分箱”对随机数（及其对应的研究对象）进行分组，将分箱变化量设为“组别”，为了分成三组我们将分割点数设置为2，可以看到此时多出了“组别”这一变量，将组别为1的患者纳入恩格列净组，组别为2的患者纳入利拉鲁肽组，组别为3的患者纳入司美格鲁肽组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-04

试验终止时间

2027-09-04

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.BMI≥24kg/㎡，或腰围：男性＞85cm或女性＞80cm； 3.在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍血糖不达标的已明确诊断为2型糖尿病； 4.随机血糖＜14mmol/L，糖化血红蛋白8-9%； 5.近一月内未接受任何影响糖脂代谢药物治疗或减重手术；；

排除标准

1. 其他内分泌疾病引起的体重异常增加（垂体/肾上腺疾病，如库欣综合征；或甲状腺功能减退等）； (2) 严重代谢性疾病，如糖尿病酮症酸中毒，高渗性高血糖状态等； (3) 1型糖尿病患者或者其他特殊类型糖尿病患者或胰岛功能严重受损的2型糖尿病患者或使用胰岛素的2型糖尿病患者； 2.(4) 三月内有已知的影响糖脂代谢的药物使用史，如①糖皮质激素；②氟喹诺酮类抗生素药物；③β受体阻滞剂如美托洛尔等；④甲状腺制剂如甲状腺素片；⑤精神类药物，包括氯丙嗪、奥氮平等抗精神病药物、SSRIS及NaSSAs等抗焦虑或抗抑郁等药物；⑥沙丁胺醇、特布他林等SABA类舒张支气管药物；⑦其他已知影响糖脂代谢的药物，如他汀类药物。 (5) 严重出血倾向、无法完成静脉采血者；泌尿生殖系感染； (6) 存在MRI禁忌症者； (7) 肾脏疾病或已经出现中重度肾功能不全（一月内肾功能eGFR<45 ml/min/1.73m2）； (8) 严重肝功能障碍（一月内ALT /AST大于正常上限的 2.5 倍） (9) 晚期恶性肿瘤患者； (10) 严重心脑血管疾病，如心力衰竭等； (11) 风湿免疫性疾病等； (12) 孕妇、哺乳期妇女； (13) 近一个月内服用或者正在服用襻利尿剂，噻嗪类等利尿剂者; 3.(14) 正在参与其他干预性研究者; (15) 研究者认为不适合研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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