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【ChiCTR2500095365】一项探索替雷利珠单抗联合安罗替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌合并活动性肺结核患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095365

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌和肺结核

试验通俗题目

一项探索替雷利珠单抗联合安罗替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌合并活动性肺结核患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项探索替雷利珠单抗联合安罗替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌合并活动性肺结核患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1、评价免疫治疗在晚期非小细胞肺癌合并活动性肺结核患者中的疗效与安全性； 2、探索替雷利珠单抗联合安罗替尼的疗效与安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福州市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1、患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 2、年龄≧18岁，男女不限。 3、经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。局部晚期或转移性晚期的定义：按照国际肺癌研究协会（IASLA）第8版TNM分期标准判断分期为IIIB期及以上，且已不适合开展根治性手术或放疗治疗。 4、经基因检测确认的EGFR、ALK、ROS1突变阴性。 5、既往未接受过针对复发或转移阶段的任何系统性治疗；允许接受过术前新辅助化疗或术后辅助化疗，需满足自治疗结束至复发或转移＞6个月（包括6个月）。 6、确诊活动性肺结核。活动性肺结核定义：参照《肺结核基层诊疗指南（2018年）》 7、预计生存期≥12周。 8、ECOG PS评分为0-1分。 9、按照 RECIST 1.1 标准，患者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）。 10、重要器官功能需符合以下标准： 1）血常规检查：（筛查前2周内未输血、未使用G-CSF等细胞因子类药物纠正治疗）； a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥90×109/L； d) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L； 2）其他检查：（筛查前14天内未接受人血白蛋白注射液） e) 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，如存在肝转移，则≤5×ULN； f) 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，如存在肝转移，则≤3×ULN； g) 肌酐（Cr）≤1.5×ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥60mL/min （Cockcroft-Gault公式）； h) 男性 QTc＜450 ms，女性 QTc＜470 ms，LVEF≥50%。 11、育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。；

排除标准

1、影像学显示证实肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清。 2、影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤。边缘型伴有空洞者可以考虑入组。 3、既往接受过针对脑或脑膜转移治疗（放疗或手术）者，如随机前影像证实已稳定至少4周，且已停止全身性激素治疗（剂量≤10mg/天泼尼松或其他等效激素）大于4周、无临床症状者可以入组； 4、伴有癌性脑膜炎、脊髓压迫等，或伴有肺癌淋巴管扩散的情况者。 5、伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在随机前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。 6、既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌。 7、在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外。 8、伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者。 9、难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响药物的充分吸收。 10、既往接受过安罗替尼或其他抗VEGFR小分子抑制剂和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者。 11、患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）。 12、尿常规提示尿蛋白≥ ++者，通过尿蛋白定量检测证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g。 13、凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。 14、随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等。 15、随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 16、有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 17、有免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等。 18、对安罗替尼、替雷利珠单抗任何活性成分类似于及其辅料过敏的或者。 19、怀孕或哺乳期妇女。 20、研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。经研究者判断患者可能对研究的程序，限制和要求依从性不佳，不适合入组的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省福州肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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