ChiCTR2300078411
尚未开始
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2023-12-07
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角膜营养不良
人TGFBI基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法）临床试验
人TGFBI基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法）临床试验
本研究依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等对北京中因医学检验实验室有限公司研制的人TGFBI基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)（以下简称“考核试剂”）进行临床评价。使用考核试剂与sanger测序（以下简称“对比方法”）对临床样本进行检测，将检测结果进行比较分析，验证考核试剂的临床性能。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
无
研究设专门的设盲人员，由设盲人员将样本进行编盲。设盲人员将对样本的编号进行登记，设盲文件将由设盲人员独立保存直至揭盲；待评价产品检测和对比方法均由专门的技术人员进行操作，保存结果至揭盲；操作人员不能依据编盲号核对样本的待评价产品和对比方法检测结果，客观的完成检测并分析结果，由此确保临床试验操作的盲法。
北京中因医学检验实验室有限公司（申办者）
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2023-12-08
2025-07-02
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1.1 疑似或确诊为各类角膜营养不良的病例或有角膜营养不良家族史的人群； 1.2 年龄不限，性别不限； 1.3 自愿参加本试验研究。；
登录查看2.1 外伤导致角膜问题的人群； 2.2 研究者认为不适合参加者，如参加试验可能使受试者有重大风险，可能混淆研究结果。；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
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