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【ChiCTR2400081132】Long Covid疲劳患者血清蛋白组学和代谢组学特征

基本信息
登记号

ChiCTR2400081132

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

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靶点

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适应症

新冠感染后综合征

试验通俗题目

Long Covid疲劳患者血清蛋白组学和代谢组学特征

试验专业题目

Long Covid疲劳患者血清蛋白组学和代谢组学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100091

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目采用观察性临床试验,观察Long Covid患者与新冠后恢复者及健康者在疲劳症状,6分钟步行距离及最大摄氧量的区别。利用多组学方法进一步探讨Long Covid伴疲劳患者的发生机制与过度抗炎免疫反应,加速脂肪酸、氨基酸耗竭,蛋白质分解相关。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无随机方法

盲法

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试验项目经费来源

山西中医药大学2022年度“中医药+X”科技创新团队项目

试验范围

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目标入组人数

30

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-05-07

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1. 健康人群纳入标准: (1)无新型冠状病毒感染和非典感染史或发病史 (2)18岁≤年龄≤80岁 (3)可进行运动心肺测试者 (4)能够阅读、理解知情同意书中的内容,签署知情同意书且本人自愿参加者 (5)腋下温度<37.3℃者 (6)无疫苗接触过敏史 (7)非妊娠、哺乳期妇女 (8)无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史 (9)能遵守疫苗接种和血样采集操作规程,服从研究中心管理,按时回研究中心随访。 2. 新冠感染后康复者纳入标准: (1)新型冠状病毒聚合酶链反应(PCR)检测或抗原结果阳性,且在确诊COVID-19 12周后没有疲劳、乏力等后遗症状 (2)18岁≤年龄≤80岁 (3)可进行运动心肺测试者 (4)能够阅读、理解知情同意书中的内容,签署知情同意书且本人自愿参加者 (5)腋下温度<37.3℃者 (6)无疫苗接触过敏史 (7)非妊娠、哺乳期妇女 (8)无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史 (9)能遵守疫苗接种和血样采集操作规程,服从研究中心管理,按时回研究中心随访 3. Long Covid伴疲劳患者纳入标准 (1)新型冠状病毒聚合酶链反应(PCR)检测或抗原结果阳性,且在确诊COVID-19 12周后仍有疲劳、乏力等后遗症状 (2)18岁≤年龄≤80岁 (3)可进行运动心肺测试者 (4)能够阅读、理解知情同意书中的内容,签署知情同意书且本人自愿参加者 (5)腋下温度<37.3℃者 (6)无疫苗接触过敏史 (7)非妊娠、哺乳期妇女 (8)无免疫系统疾病、其他严重疾病或精神疾病史 (9)能遵守疫苗接种和血样采集操作规程,服从研究中心管理,按时回研究中心随访;

排除标准

受试者具有一下情况者需排除: (1)肺栓塞; (2)心肺运动测试或运动训练的绝对和相对禁忌症; (3)低强度运动时明显心律失常或缺血,严重肺动脉高压; (4)严重肺部疾病(如慢性阻塞性肺病、严重的Covid-19相关症状、严重哮喘); (5)近期发生心血管事件(心脏失代偿、血管成形术或心脏手术时间小于4周,需要手术矫正的心脏瓣膜病、心包炎、各类心律失常引起的乏力); (6)需要透析的肾衰竭; (7)纽约心功能(NYHA)分级Ⅳ级,或者合并恶性心律失常反复发作者; (8)药物导致的肌肉萎缩,如类固醇或神经肌肉阻滞药物; (9)代谢相关疾病(例如高血糖、营养不良),电解质紊乱引起的乏力; (10)肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征; (11)对研究药物已知成分过敏者; (12)拒绝签署知情同意书; (13)近三个月参加其他临床试验或使用中药(中成药)者.;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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