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首页 临床进展 评估Etrasimod在健康中国受试者中安全性、耐受性临床试验

【CTR20190003】评估Etrasimod在健康中国受试者中安全性、耐受性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190003

试验状态

已完成

药物名称

Etrasimod片

药物类型

化药

规范名称

Etrasimod片

首次公示信息日的期

2019-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评估Etrasimod在健康中国受试者中安全性、耐受性临床试验

试验专业题目

评估Etrasimod在健康中国成年受试者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药代动力学特征； 评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-02-22

试验终止时间

2019-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45岁（包含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康成年受试者，男女均有；

排除标准

1.有严重药物或药物赋形剂过敏史（如阿司匹林诱发的哮喘），或对Etrasimod片及其他S1P受体调节剂过敏者；

2.筛选期前3个月研究者认为有意义的临床重大疾病（心脑血管、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等）或接受过手术（门诊小手术除外）者，或研究期间计划接受手术者；

3.筛选前2周内出现胃肠道症状/疾病或呼吸系统病毒性症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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