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【CTR20132168】酮咯酸氨丁三醇胶囊治疗术后疼痛II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132168

试验状态

已完成

药物名称

酮咯酸氨丁三醇胶囊

药物类型

化药

规范名称

酮咯酸氨丁三醇胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

X0302563

靶点
适应症

用于中、重度疼痛(如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛。

试验通俗题目

酮咯酸氨丁三醇胶囊治疗术后疼痛II期临床研究

试验专业题目

以曲马多为对照，评价酮咯酸胶囊维持酮咯酸注射液术后止痛作用的随机双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

046108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过与盐酸曲马多对照试验用于治疗手术后急性疼痛，对酮咯酸氨丁三醇胶囊用于维持酮咯酸氨丁三醇注射液手术后止痛的临床疗效进行评价。通过观察血、尿、大便常规及潜血，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能(PT、APTT)及可能出现的不良反应，对其安全性作出评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 191  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-65岁。；2.性别：男女不限。；3.体重：50公斤以上（含50公斤）；4.适应症：中等手术后疼痛。；5.第一阶段静脉给药6小时后疼痛强度PI≥3分。；6.住院病人。；7.签署知情同意书。；

排除标准

1.不符合上述入选标准。；2.入组前4周内曾参加过其他临床试验。；3.呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧。；4.有哮喘病史者。；5.有消化道溃疡病者史。；6.心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）。；7.有血液系统疾病或出血性疾病。；8.脑部疾病，判定能力异常。；9.肝功能明显异常(即指标高于正常值上限一倍以上)。；10.肾功能异常。；11.两周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英纳，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）。；12.对NSAID 药物或曲马多药物过敏。；13.药物及∕或酒精滥用。；14.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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