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【ChiCTR-TRC-08000292】原发性肝癌患者进行抗乙肝病毒治疗的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000292

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝相关性原发性进展性肝癌

试验通俗题目

原发性肝癌患者进行抗乙肝病毒治疗的随机对照临床研究

试验专业题目

原发性肝癌患者进行抗乙肝病毒治疗的随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200438

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较不能手术的原发性进展性肝癌患者应用核苷类似物抗乙肝病毒治疗48周后，观察抗乙肝病毒治疗对原发性肝癌的复发转移、肝硬化情况、肝功能及乙肝病毒的变化、生存期、预后及生活质量的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

本课题是国家科技重大专项“肝炎相关肝癌综合治疗的规范化研究（课题编号2008ZX10002-025）”的一部分

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2008-11-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，18到70岁，明确为原发性进展性肝癌，并患慢性乙型肝炎： ? 原发性进展性肝癌明确，无手术条件，有无病理依据均可。 ? 临床诊断为原发性进展性肝癌（EASL标准）。 ? 血清HBsAg阳性≥6个月，HBeAg阳性或阴性。 ? 肝功能正常。 ? 肝功能异常：血总胆红素<3mg/dl，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均小于倍正常上限的10倍。 ? 血红蛋白≥8.5g/dl，凝血酶原时间国际标准化比值（PT-INR）≤2.3或凝血酶原时间超过正常对照的6秒之内。 2. 预计生存期>1年。 3. 无肝硬化或代偿期肝硬化，肝功能为Child-pugh A或B级。 4. 意签署知情同意书、遵守研究用药和访视计划。 5. 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴)在研究期间采取避孕措施。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期女性。 2. 研究用药前6个月内及用药同时使用任何干扰素、胸腺肽等免疫调节剂药物。 3. 失代偿期的肝硬化，有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、肾功能异常病史。 4. 有癫痫病史，或需要服用抗癫痫药物。 5. 有免疫疾病病史。 6. 伴有其他恶性疾病。 7. 有不稳定的、或明显的心血管疾病（如：心绞痛，充血性心力衰竭，近期发生的心肌梗塞，严重的高血压，或明显的心率失常），或心电图显示明显异常。 8. 伴有严重视网膜疾病或病史。 9. 有长时间的肝毒性暴露史，如酗酒（1 年以上的每周饮用>14 个酒精单位－1 个酒精单位相当于约1 罐啤酒、或1 杯葡萄酒或1 小杯烈酒)或吸毒。 10. 药物控制不佳的甲状腺疾病病史。 11. 控制不佳的糖尿病。 12. 除乙肝外怀疑或确诊有其他明显的肝脏疾病（如酒精性肝病、HCV、自身免疫性疾病、血色素沉着病、Alpha-1 抗胰蛋白酶缺陷或Wilson 病等）。 13. 合并感染甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或HIV。 14. 严重肾脏疾病。 15. 有器官移植史（角膜和毛发移植除外）。 16. 在研究期间，任何医疗条件下要、或可能要使用慢性全身性类固醇药物。 17. 存在任何其它研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第二军医大学东方肝胆外科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200438

联系人通讯地址

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