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【ChiCTR2200064259】慢性心力衰竭患者间断规律使用左西孟旦的短期应变及同步性改变研究和长期改善预后的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

慢性心力衰竭患者间断规律使用左西孟旦的短期应变及同步性改变研究和长期改善预后的研究

试验专业题目

慢性心力衰竭患者间断规律使用左西孟旦的短期应变及同步性改变研究和长期改善预后的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨规律间断地使用左西孟旦能否改善终末期心衰患者的短期心肌应力和同步性以及长期预后，把使用左西孟旦的维持使用时间设定为 24 小时，间隔 30 天应用一次，连续使用 12 轮。90 天、1 年（最后一轮用药）、2 年（停止用药 1 年）完成左西孟旦组和对照组的斑点追踪参数及 EF（射血分数）、SV（每搏量）、肺动脉压、6 分钟步行距离、肌酐清除率测量，评价 1 年（最后一轮用药）和 2 年（停止用药 1 年）心血管死亡率和全因死亡率的分析。安全性的验证：对终末期心力衰竭患者，进行规律间断使用左西孟旦，与空白对照相比，是否增加不良事件、肌酐清除率的影响和恶性心律失常的风险，1 年为主要时间终点，同时观察 2 年（停药后 1 年）的情况。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在线随机化系统

盲法

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄大＞18 岁； LVEF＜35%；近 3 月 NYHA 心功能分级Ⅲ-Ⅳ级；入选时没有低心输出量表现；入选时没有肺循环或体循环淤血并需要紧急药物处理；患者已使用最佳药物治疗（不耐受或禁忌症除外）；患者知情并签署知情同意书；

排除标准

1. 左室流出道梗阻； 2. 原发性瓣膜病变且未手术纠正； 3. 严重室性心律失常； 4. 3 月内急性冠脉综合征； 5. 3 月内脑卒中； 6. 肥厚性心肌病或限制性心肌病； 7. 3 天内曾使用过米力农、多巴胺、多巴酚丁胺； 8. 28 天内曾使用过左西孟旦； 9. 血钾＜3.5mmol/L；肌酐清除率＜30ml/min/m2； 10. 有计划 1 年内植入 CRT、ICD、CCM、心脏移植、左室辅助装置； 11. 患者正在参与其他临床试验； 12. 研究者认为不适合入选的临床情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学附属东莞医院（东莞市人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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