ChiCTR1900022199
正在进行
盐酸罗哌卡因+枸橼酸舒芬太尼
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盐酸罗哌卡因+枸橼酸舒芬太尼
2019-03-30
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自然分娩
分娩镇痛第一产程罗哌卡因和舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射最佳间隔时间的随机对照研究
分娩镇痛第一产程罗哌卡因和舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射最佳间隔时间的随机对照研究
确定10ml 0.08%罗哌卡因复合0.3μg/mL舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射用于分娩镇痛第一产程的最佳间隔时间
随机平行对照
探索性研究/预试验
本试验采用bias动态随机化方法，其目标是保证各组例数相近。第一个患者，时间间隔设置为60min，如果患者未对PIEB方案做出成功回应，下一个患者的间隔时间缩短10min，如果患者对PIEB方案做出成功回应，通过EXCEL 由rand函数生成一个1-9之间的随机整数，根据随机数字决定下一位患者的间隔增加10分钟（概率为1/9）或者间隔时间保持不变（概率8/9）。在组60中的成功病例或组30中的失败病例，后续患者的间隔将保持相同，直到偏向硬币程序指示分别减小或增加间隔。
本研究的盲法为三盲：设置PIEB泵间隔时间的医生A不对产妇进行评估，通过随机化设置间隔时间后遮盖脉冲泵参数，评估人员B对设置的时间间隔实行盲法。评估人员B把评估结果告知试验设计人员，试验设计人员根据反馈结果的成功与否以及随机数字决定下一组产妇的设置时间，并告知医生A进行设置。患者对自己的试验方案也实行盲法。
自筹
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10
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2019-04-03
2019-04-30
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ASA Ⅱ～Ⅲ级，孕周>37周，18y<年龄<45y，足月单胎初产，拟行自然分娩的产妇。宫颈扩张2～5 cm，每3-5分钟定期收缩，并且在硬膜外镇痛请求时，数值评分> 5（VNRS 0-10，其中0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛）；
登录查看拒绝签署知情同意书者；椎管内麻醉禁忌（如出凝血功能障碍、局麻药物过敏等）；意外穿破硬脊膜；对舒芬太尼，罗哌卡因过敏；分娩镇痛前4h接受过阿片类药物或者镇静剂；
登录查看上海市第一妇婴保健院
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约印创投2025-01-16
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