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【ChiCTR2200066475】粪菌移植逆转肿瘤免疫治疗耐药和治疗难治性免疫治疗不良反应疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066475

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤免疫治疗疗效及相关不良反应

试验通俗题目

粪菌移植逆转肿瘤免疫治疗耐药和治疗难治性免疫治疗不良反应疗效评估

试验专业题目

粪菌移植逆转肿瘤免疫治疗耐药和治疗难治性免疫治疗不良反应疗效评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究目的为ICI原发无效患者，异体FMT移植ICIs有效患者粪便菌群，评估ICIs疗效拟转情况；患者ICIs继发耐药后，自体FMT移植ICIs初始有效时基线粪便菌群，评估ICIs疗效逆转恢复情况；难治性irAE患者FMT移植本团队已建立的健康供者库粪便菌群，评估irAE缓解情况

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄满18岁，性别不限 2: 明确诊断非小细胞肺癌并接受抗PD-1免疫治疗患者 3: ICIs治疗后每2程评估疗效：（a）ICIs原发无效患者：ICIs治疗2程后评估病情疾病进展（PD）；（b）ICIs继发耐药患者：ICIs初始有效[完全缓解（CR）/部分缓解（PR）/疾病稳定（SD）]+ICIs继发耐药[疾病进展（PD）]； 4: 难治性irAE：根据美国国立综合癌症网（The National Comprehensive Cancer Network, NCCN）的诊断标准，接受抗PD-1免疫治疗后出现irAE；发生irAE受累器官不限；糖皮质激素（泼尼松/甲强龙1-2mg/kg/d） 3天无效，以及生物制剂（英夫利昔单抗5mg/kg或维多珠单抗300mg/次）≥1程无效 5: 受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究；

排除标准

1: 生命体征不稳定 2: 合并肠梗阻、消化道出血、感染性肠炎患者 3: 使用抗生素、益生菌治疗患者 4: 不能耐受结肠镜或结肠镜不成功的患者 5: 接受抗PD-1免疫治疗前已存在明确结肠炎的患者 6: 妊娠及哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院&北京协和医学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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