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【CTR20181821】阿卡波糖片的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20181821

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2018-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阿卡波糖片用于配合饮食控制，用于1）2型糖尿病。2）降低糖耐量低者的餐后血糖

试验通俗题目

阿卡波糖片的生物等效性预试验

试验专业题目

阿卡波糖片在健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、不完全重复交叉的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿卡波糖片为受试制剂，以德国Bayer Pharma AG生产阿卡波糖片为参比制剂，评估健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性；探索药物个体内变异度，为正式试验样本量计算提供依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18 周岁；

排除标准

1.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

2.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；

3.既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院I期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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