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【ChiCTR2400086087】驱动压导向呼气末正压个体化滴定对胸科患者术后肺部并发症的影响：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086087

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胸科手术

试验通俗题目

驱动压导向呼气末正压个体化滴定对胸科患者术后肺部并发症的影响：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

试验专业题目

驱动压导向呼气末正压个体化滴定对胸科患者术后肺部并发症的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究通过驱动压导向的个体化呼气末正压，探讨其对单侧肺叶/肺段切除术的择期手术的患者术后肺功能及术后肺部并发症的影响。我们期望通过这一研究为胸外科手术中的PPCs预防和治疗提供新的思路和方法，以改善患者的术后康复和生活质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。每位患者分组情况以信封密封，至研究开始时方可由专人拆开。

盲法

研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

试验项目经费来源

威海市临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

① 年龄18-65周岁，拟行单侧肺叶/肺段切除术患者，无论开胸手术还是胸腔镜手术。 ② ASA分级I-III级，BMI 18-26kg/m2。 ③ 术前肺功能无严重呼吸功能异常。 ④ 术前1月内无感冒、肺炎等。 ⑤ 既往未行肺部手术或其他大型手术。；

排除标准

① 合并高血压3级、糖尿病控制不佳、中枢神经系统疾病、严重心律失常等 ② 重大疾病，可能会影响研究结果。 ③ 对研究用药过敏或可疑过敏。 ④患者6个月以内参加过其他药物或器械临床研究。存在双腔气管插管禁忌症。 ⑤术前肺功能严重异常或术前血气分析提示呼吸衰竭。 ⑥术前CT提示肺部感染、肺不张、胸腔积液等异常的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

威海市立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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