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【ChiCTR2300078869】阿得贝利单抗联合仑伐替尼二线治疗晚期肝内胆管细胞癌的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078869

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管细胞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合仑伐替尼二线治疗晚期肝内胆管细胞癌的有效性与安全性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合仑伐替尼二线治疗晚期肝内胆管细胞癌的有效性与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

本课题将以一线化疗失败患者或者不耐受化疗的晚期肝内胆管细胞癌患者为研究对象，采用单臂单中心开放性临床研究，使用阿得贝利单抗联合仑伐替尼治疗的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂研究，不存在分组问题，没有随机方法。

盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-70 岁（含 18 及 70 岁）； 2）符合 ICC 诊断标准，并且已失去手术切除治疗的机会，同时至少一个可测量病灶； 3）既往接受一线化疗治疗（吉西他滨+顺铂等治疗）失败或者化疗不耐受,未使用 PD1/PDL1 单抗等药物； 4）基因测序无明确靶向药物推荐 5）预期生存期超过 3 个月 6）体力状况 ECOG 评分为 0-1 分； 7）肝功能 child-pugh 评分≤B7，总胆红素水平 < 2ULN；肾功能正常；甲状腺功能正常，无自身免疫性疾病；中性粒细胞绝对值 ≥ 1,500/mm3；血红蛋白 > 10g/dL；血小板计数 > 60,000/mm3（研究中心正常值为 85,000/mm3）； 8）正常的心脏功能，心脏射血分数＞50%，心肌酶正常； 9）育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，且在临床试验期间以及停止治疗后至少 6 月采取避孕措施； 10）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）妊娠及哺乳期妇女； 2）器官功能不全者：如心功能不全、肾功能不全、肺功能损伤等； 3）有器官移植史的患者； 4）存在感染性疾病或其他严重疾病者，包括但不限于感染（如 HIV 阳性）、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生认为会带来不可预测风险的； 5）系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者； 6）过敏体质患者； 7）患有需要使用免疫制剂或激素治疗的慢性疾病； 8）前期接受过任何其他免疫治疗； 9）既往 30 天内参加过其他临床试验； 10）有肝性脑病病史、肝肾综合征； 11）有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 12）基因测序有明确靶向药物推荐； 13）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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