洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 金赛增用于过渡期生长激素缺乏症的有效性和安全性评估

【ChiCTR2100048579】金赛增用于过渡期生长激素缺乏症的有效性和安全性评估

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2100048579

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2021-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过渡期生长激素缺乏症

试验通俗题目

金赛增用于过渡期生长激素缺乏症的有效性和安全性评估

试验专业题目

金赛增用于过渡期生长激素缺乏症（TGHD）的有效性和安全性评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评估聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗过渡期生长激素缺乏症（TGHD）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

金赛药业

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.儿童期起病的生长激素缺乏症患者，如为颅脑良性肿瘤术后患者，建议术后≥1年； 2.骨龄：女性≥14.5周岁，男性≥16.5周岁； 3.实际年龄：女性≤24周岁，男性≤26周岁； 4.中断GH替代治疗≥1年； 5.胰岛素耐受试验（ITT）中血清GH峰值＜5ng/ml； 6.存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前经研究者判断病情稳定； 7.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.肾功能异常者（Cr>正常值上限）； 2.嗜肝病毒或其他遗传代谢性肝病所致的肝功能异常者（除外脂肪肝所致的肝功能异常） 3.患有长期影响骨代谢及体成分的慢性疾病（包括但不限于肾性佝偻病、低磷性佝偻病、甲状旁腺功能异常或Cushing综合症等）者； 4.糖尿病患者； 5.BMI≥28kg/m2； 6.处于妊娠期或哺乳期，或基线妊娠检测试验阳性的女性患者； 7.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者； 8.3个月内参加过其他药物临床试验者； 9.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>
聚乙二醇重组人生长激素注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验
合理用药
点击展开

浙江大学医学院附属儿童医院的其他临床试验

更多

金赛药业的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

聚乙二醇重组人生长激素注射液相关临床试验

更多