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【ChiCTR2100046642】帕立骨化醇注射液对血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046642

试验状态

正在进行

药物名称

帕立骨化醇注射液

药物类型

化药

规范名称

帕立骨化醇注射液

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

帕立骨化醇注射液对血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的疗效研究

试验专业题目

帕立骨化醇注射液对血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价帕立骨化醇注射液治疗慢性肾功能衰竭接受血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性。次要目的： 1.评估不同起始剂量帕立骨化醇在血透患者中降PTH的影响； 2.评估帕立骨化醇治疗对血透患者骨骼和肌肉的影响。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

360

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥18岁的受试者，男女不限； 2．接受了至少3个月的每周3次维持性血液透析治疗，且预计用药期间继续行血液透析治疗； 3．300 pg /ml<全段甲状旁腺激素（iPTH）≤1000 pg /ml； 4．预期使用帕立骨化醇注射液≥3个月； 5．干体重在45kg至90kg范围内（含45kg和90kg）； 6．签署知情同意书。；

排除标准

1．对维生素D或其类似物过敏的患者； 2．怀孕或哺乳期妇女（咨询）；有生育能力的患者不愿或无法采取有效避孕措施者； 3．正在参加或在筛选前4周内参加其他药物临床试验者； 4．高钙血症患者（血清离子钙浓度≥2.5 mmol/L）； 5．筛选期Kt/v<1.2者； 6．有1年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者； 7．近3周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染的患者； 8．近期（筛选前<3个月）发生血栓栓塞事件，例如急性冠脉综合征、卒中或VTE（透析通路血栓形成除外）者； 9．近期（筛选前<3个月）进行过大手术或计划在参与研究期间进行大手术者； 10．在筛选前1年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史或任何药物滥用或成瘾史； 11．研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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