CTR20212828
进行中（招募中）
HB-0030注射液
治疗用生物制品
HB-0030注射液
2021-11-29
企业选择不公示
晚期恶性实体瘤
一项评价HB0030注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ⅰa期临床研究
一项评价HB0030注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ⅰa期临床研究
201203
主要目的： 1. 评估HB0030治疗局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性； 2. 确定HB0030的最大耐受剂量MTD或 最佳生物剂量OBD及II期临床研究推荐剂量RP2D。 次要目的： 1. 评估HB0030的药代动力学（PK）的特征； 2. 初步评估HB0030的抗肿瘤活性； 3. 评估HB0030的免疫原性。 探索性目的： 1.探索与HB0030抗肿瘤疗效相关的生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-12-24
/
否
1.年龄≥18岁，男女不限;；2.组织学或细胞学（可接受临床诊断的肝细胞癌）确认的标准治疗难治或治疗后复发，且没有更优治疗方案选择的末线晚期恶性实体肿瘤患者；
登录查看1.出现中枢神经系统症状的脑转移；或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。对于无症状脑转移患者，接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上，或者至少2周治疗剂量均小于10毫克/天强的松或等剂量其它激素者，可以入组;；2.活动性自身免疫性疾病，或者筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。以下疾病允许入组：甲状腺功能减退、白癜风、 Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病，幼时哮喘或筛选前2年内未发作的过敏性哮喘;；3.既往发生过免疫相关不良事件（irAE）3-4级或导致停止治疗者（激素替代治疗可控制的3级内分泌异常除外）；
4.筛选前2周内接受>10毫克/天强的松（或等价剂量的同类药物）全身用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。用以预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触过敏原引起的迟发性超敏反应）的局部、眼内、关节内、鼻内或吸入性激素给药者允许入组;；5.有严重的心脑血管病史，包括但不限于： （1）入组前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； （2）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTcF≥450 ms等； （3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； （4）即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）;；6.患有无法有效控制的糖尿病，糖化血红蛋白 HbA1c >8%;；7.既往接受过TIGIT抑制剂治疗;；8.入组前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： （1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； （2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内以时间长的为准）； （3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；9.既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植；
10.存在以下任何一种感染： （1）筛选前2周内活动性感染，需要静脉给药治疗； （2）活动性肺结核（根据病史判断）； （3）HIV抗体检测阳性； （4）活动性乙肝或丙肝。无症状乙肝病毒携带者（HBV DNA滴度<1000 cps/mL或200 IU/mL）或者已治愈的丙肝（ HCV RNA检测阴性）患者允许入组。；11.筛选前4周内接受过大型手术治疗（不包括诊断性穿刺、静脉置管等）、介入治疗、放疗和消融治疗者；
登录查看蚌埠医学院附属第一附属医院;蚌埠医学院附属第一附属医院
233099;233099
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