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【ChiCTR1800016648】一项评价DCD肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

DCD肾移植

试验通俗题目

一项评价DCD肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验

试验专业题目

一项评价DCD肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较接受心脏（或循环）死亡后捐献（DCD）的肾移植受者经诱导治疗联合标准或延迟普乐可复给药并转换为新普乐可复的两种免疫抑制（IS）方案之间1周内移植肾功能恢复延迟（DGF）的发生率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

IWRS系统随机

盲法

试验项目经费来源

制药企业

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患有终末期肾病、适合接受首次DCD肾移植的受试者。 2. 筛选时年龄在18-65岁之间（含）的男性或女性受试者。 3. 计划接受ABO血型匹配的DCD肾脏同种异体移植受试者。 4. 群体-反应性抗体（PRA）峰值＜50% 5. 既存的抗人类白细胞抗原（HLA）供体-特异性抗体（DSA）为阴性。 6. 受试者能够理解研究的目的和风险、自愿且能够参与研究，并已提供同意参与研究且注明日期的书面知情同意。 7. 受试者必须是接受DCD肾移植的受试者（根据Maastricht分类为III或IV类），并且接受的器官仅限来自中国人体器官分配与共享系统。 8. 女性受试者应符合下述要求之一： ● 无生育能力： ? 筛选前为绝经后女性（定义为至少1年无月经，无其他明显病理或生理原因），或 ? 有记录的手术绝育（即，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术） ● 或，如果具有生育能力， ? 同意在整个研究期间（从筛选期开始至随访期结束）不尝试妊娠， ? 且筛选时血妊娠试验结果为阴性。 9. 在筛选期开始以及整个研究期间，如果存在妊娠风险，男性和女性受试者需采取高效避孕措施。 10. 从随机入组前1个月至试验药物末次给药后1个月内，受试者同意在参与本研究期间不参与另一项干预性研究。；

排除标准

1. 受试者之前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植。 2. 接受双侧肾移植的受试者。 3. 接受Maastricht I、II和V类供体器官肾移植的受者。 4. 重症监护室和术中记录填写不完整的Maastricht III类和IV类供体器官的受者。 5. 肾移植术前同种异体移植物的冷缺血时间>24小时。 6. 存在已知的他克莫司（普乐可复或新普乐可复）或其他大环内酯类的使用禁忌。 7. 研究者认为受试者不太可能遵守方案预定的访视或有不依从史。 8. 具有活动性肝病证据（肝功能检查结果≥2倍正常值上限）或在肾移植手术前1个月内患有慢性活动性乙肝或丙肝的受试者。 9. 肾移植受者或供体的人类免疫缺陷病毒血清为阳性。 10. 肾移植手术前1周内需要使用抗菌药物的活动性全身性感染。 11. 目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去5年内），已经得到成功治疗的非转移性皮肤基底或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌除外。 12. 研究者认为患有身体或心理疾病、无法遵守研究要求的受试者。 13. 研究者或申办者／指定人员认为具有不适当的风险或是参与研究的禁忌症，或可能干扰研究目的、研究实施或评价的任何疾病（包括除终末期肾病以外的任何不受控制的疾病）。 14. 在筛选期开始以及整个研究期间进行哺乳喂养或捐卵的女性受试者。 15. 在筛选期开始以及整个研究期间捐精的男性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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