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【CTR20140803】评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20140803

试验状态

主动暂停（临床试验药物过期。）

药物名称

布洛芬氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2014-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗疼痛。

试验通俗题目

评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性

试验专业题目

与安慰剂比较，评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（包括18岁、75岁）的住院患者，男女不限。；2.择期在全麻下进行开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（脊柱、膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行24小时以上镇痛治疗的患者。；3.预计住院时间≥24小时。；4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.体重≤40kg患者。；2.对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者。；3.妊娠或哺乳期妇女。；4.正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者。；5.高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于50×10E9/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者。；6.具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者。；7.有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）。；8.肝、肾功能异常患者［SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗］。；9.术前6小时内使用过对乙酰氨基酚，或12小时内使用过非甾体抗炎药患者。；10.术前24小时内使用过其他镇痛药、肌松药。；11.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者。；12.术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者。；13.先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者。；14.术前1月内参加其他临床研究的患者。；15.研究者认为不适合参与的其他情况患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址

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