洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-IIR-17014036】激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌一线化疗获益后，比较氟维司群和卡培他滨维持治疗疗效的前瞻性、多中心、随机、开放性III期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17014036

试验状态

正在进行

药物名称

氟维司群注射液+卡培他滨

药物类型

规范名称

氟维司群注射液+卡培他滨

首次公示信息日的期

2017-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌一线化疗获益后，比较氟维司群和卡培他滨维持治疗疗效的前瞻性、多中心、随机、开放性III期临床研究

试验专业题目

激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌一线化疗获益后，比较氟维司群和卡培他滨维持治疗疗效的前瞻性、多中心、随机、开放性III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、比较HR阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌一线联合化疗取得临床获益者进行氟维司群内分泌维持或卡培他滨化疗维持的疗效及安全性； 2、探索影响两种维持治疗疗效的潜在生物标志物。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由医学统计学专业人员通过SAS 9.2软件生成随机序号,随后制作随机信封交给研究者。

盲法

开放

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床培育项目和中山大学临床医学研究5010计划项目

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）经病理确诊的晚期乳腺癌成年女性患者（年龄 18-75 岁，包括 18 岁和 75岁），不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗； 2）病理检查证实 ER和/或PR 阳性，HER-2 阴性（ER表达阳性：指免疫组化＞1%肿瘤细胞染色；PR表达阳性：指免疫组化＞1%肿瘤细胞染色；HER-2阴性：指免疫组化为0，1+，或免疫组化为2+时FISH/CISH阴性）； 3）晚期乳腺癌经过一线4-8程方案化疗后无疾病进展（疗效评价为CR/PR/SD）的患者；允许卡培他滨单药一线化疗，但疗程数限定为6程； 4）WHO体力状态0-1分，预计生存期不少于3个月； 5）入组前3周内的需行影像学检查（当地三甲医院所做检查均可），评估维持治疗前肿瘤病灶情况； 6）随机时既往治疗相关毒性须缓解为 NCI CTCAE（4.03 版）≤1 度（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）； 7）入组前1周之内血常规检查基本正常: a. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9／L，b. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L，c. 血小板计数（PLT）≥100×10^9／L; 8）入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：a. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）， c. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min； 9）入组前已签署知情同意书。；

排除标准

1）新发中枢神经系统转移或症状控制稳定小于4周的脑转移患者（无症状且影像学稳定大于4周不需要皮质类固醇治疗的可入组）； 2）随机化前3年内，任何其他恶性肿瘤的诊断，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外； 3）针对晚期疾病既往接受过内分泌治疗； 4）妊娠或哺乳的患者； 5）有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染、活动性乙肝病毒感染）； 6）一线治疗中明确无法耐受卡培他滨毒性者。 7）辅助内分泌治疗2年内（包含2年）发生复发转移性疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

氟维司群注射液+卡培他滨的相关内容