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【CTR20180542】阿哌沙班片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180542

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）降低非瓣膜房颤患者中风及全身性栓塞风险；（2）用于髋关节或膝关节择期置换术患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）；（3）治疗深静脉栓塞形成；(4)治疗肺栓塞；（5）降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险。

试验通俗题目

阿哌沙班片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

阿哌沙班片在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的阿哌沙班片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company）生产的阿哌沙班片（5mg/片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.对本品及辅料（含乳糖）中任何成份过敏者；或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂高热食物不耐受等）或吞咽困难者；

3.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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