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【CTR20201406】脑清智明片Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201406

试验状态

已完成

药物名称

脑清智明片

药物类型

中药

规范名称

脑清智明片

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

补肾益髓，健脑益智。用于髓海不足证的轻中度血管性痴呆

试验通俗题目

脑清智明片Ⅰ期临床研究

试验专业题目

脑清智明片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评估中国健康受试者单次、多次口服脑清智明片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐合适的给药剂量（RP2D）。 （2）考察脑清智明片单次、多次给药后在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2020-08-05

试验终止时间

2021-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含松果菊苷的药物（肉苁蓉饮片、肉苁蓉配方颗粒、苁蓉总苷胶囊、复方苁蓉胶囊等）以及脑清智明片辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、乳糖等）有过敏史者；

2.有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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