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【ChiCTR1900021618】人脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰和子宫内膜修复的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900021618

试验状态

尚未开始

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢早衰和子宫内膜修复障碍

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰和子宫内膜修复的临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰和子宫内膜修复的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目将分别针对卵巢早衰和子宫内膜修复障碍(主要是重度宫腔粘连和薄型子宫内膜)患者,分别进行卵巢或子宫的干细胞移植治疗,同时改善患者生殖系统微环境,恢复卵巢或子宫功能,以期提高胚胎种植的成功率和临床妊娠率。本项目旨在评价UC-MSCs移植治疗卵巢早衰和子宫内膜修复障碍的安全性和有效性。与此同时,检测的患者的卵巢、子宫的形态、血流情况、相关激素水平及其受体表达水平、免疫相关细胞的组成和免疫调节因子的表达水平,以期明确认干细胞治疗的潜在机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组由统计学专业人员完成,利用SPSS软件模拟产生,随机指定试验中心编号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

政府科研经费,单位自筹及合作单位资助

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 20-40岁有生育要求的女性,诊断为卵巢早衰(卵巢早衰组)和重度宫腔粘连和薄型子宫(子宫内膜修复); 2) 卵巢早衰组:在间隔4-6周的两次检测中,血清FSH > 40 IU/L,且出现至少4个月以上的闭经; 子宫内膜修复组:诊断为重度宫腔粘连者或2次以上宫腔手术史后仍有宫腔粘连者,且内膜厚度小于7 mm; 3) 签署知情同意书。;

排除标准

1) 40岁以上; 2) 核型异常或RIF家族史; 3) 自身免疫病,或卵巢或肾上腺自抗体筛选阳性; 4) 多囊卵巢综合征; 5) GnRH高敏感; 6) 严重子宫内膜异位症; 7) 乳腺癌、卵巢癌; 8) 其它恶性肿瘤、肝炎等疾病; 9) HIV+; 10) BMI指数>30; 11) 有手术或其他相关病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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