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【ChiCTR2000039238】胡绍燕医生：请联系我们上传该研究伦理审批文件并填写审批日期，目前上传文件有误。嵌合抗原受体T细胞 (chimeric antigen receptor T cells, CART) 治疗儿童难治/复发恶性肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039238

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治恶性肿瘤

试验通俗题目

胡绍燕医生：请联系我们上传该研究伦理审批文件并填写审批日期，目前上传文件有误。嵌合抗原受体T细胞 (chimeric antigen receptor T cells, CART) 治疗儿童难治/复发恶性肿瘤

试验专业题目

嵌合抗原受体T细胞 (chimeric antigen receptor T cells, CART) 治疗儿童难治/复发恶性肿瘤

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的评价靶向特定靶点的嵌合抗原受体T细胞用于治疗儿童复发/难治性恶性肿瘤的疗效，为HSCT创造机会。 2、次要研究目的评价特定靶点的嵌合抗原受体T细胞在体内的分布、扩增及持续情况；评价外周血中靶向特定靶点的嵌合抗原受体T细胞的含量；评价靶向特定靶点的嵌合抗原受体T细胞的免疫原性；评价特定靶点的嵌合抗原受体T细胞在体内作用的调控机制。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≤18岁，性别不限；（2）预期生存时间超过12周；（3）ECOG评分0-2分；（4）肿物病理检查明确为CAR-T作用的特定靶点且满足下列条件之一者： a）经规范的一线治疗方案后未获得CR，MRD>10-3者； b）经规范的治疗后病情复发或者进展； c）至少具有1处可评估肿瘤病灶；（5）肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a）肌酐≤1.5×ULN； b）左室射血分数≥45%； c）血氧饱和度>90%； d）总胆红素≤2×ULN；（6）能理解本试验并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；（2）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；（3）严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、严重心律失常；（4）经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；（5）在筛选前7天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；（6）筛选时正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；（7）经研究者判断，不符合细胞制备的情形；（8）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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