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【CTR20210639】口服新旧工艺 SHR1459 片的相对生物利用度试验

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基本信息
登记号

CTR20210639

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1459片

药物类型

化药

规范名称

SHR-1459片

首次公示信息日的期

2021-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

淋巴瘤，类风湿关节炎

试验通俗题目

口服新旧工艺 SHR1459 片的相对生物利用度试验

试验专业题目

健康志愿者单次空腹口服新旧工艺 SHR1459 片的相对生物利用度试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 以 SHR1459 片（100 mg/片×2 片，旧工艺）为参比制剂，以 SHR1459 片（100 mg/ 片×2 片，新工艺）为受试制剂，研究并比较受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次口服给药的相对生物利用度。 次要研究目的 ： 观察新旧工艺不同制剂 SHR1459 片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-04-16

试验终止时间

2021-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 至 40 周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任 何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。研究者应重点考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出 血史，胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻 合术、或肠切除术等；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.首次服用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430060

联系人通讯地址
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