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首页 临床进展 研究者撤销 防治过激方颗粒与传统饮片防治早发型卵巢过度刺激综合征：一项单中心非劣效性随机对照试验

【ChiCTR2300077413】研究者撤销 防治过激方颗粒与传统饮片防治早发型卵巢过度刺激综合征：一项单中心非劣效性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077413

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢过度刺激综合征

试验通俗题目

研究者撤销 防治过激方颗粒与传统饮片防治早发型卵巢过度刺激综合征：一项单中心非劣效性随机对照试验

试验专业题目

防治过激方颗粒与传统饮片防治早发型卵巢过度刺激综合征：一项单中心非劣效性随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： 评价防治过激方（颗粒装）的有效性及安全性。 2.次要目的 （1）进行中药配方颗粒与中药饮片的药效对比。 （2）评价中药配方颗粒的适宜剂量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

确定随机数字的分组： SPSS 27.0统计软件中的随机程序产生的随机数字与序号（1，2，3，......）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组，并记录在案；确定随机数字的分组由独立统计学家执行；确定并记录有分组信息的表称为“随机分配表”。低剂量组，高剂量组，汤剂组，空白对照组四组数量随机化以1：1：1：1的比例进行，将随机分组编号作避光信封密封。女性在促排卵过程中雌激素一旦达到3000pg/mL就开始进行随机化分配。确认纳入/排除因素并签署知情同意书后，打开信封。随机分组后，试验人员和受试者知道试验组的分配（即，没有盲法）。

盲法

无

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金广东一方制药有限公司联合基金

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.20.0-39.9岁； 2.IVF/ICSI患者，在促排卵过程中雌激素达到3000pg/mL； 3.同意参加临床研究并签署知情同意书，积极配合研究者，配合随访者。；

排除标准

1.正在参加其它科研项目者； 2.未按要求服药，无法判定疗效者； 3.对药物过敏或感不适者，包括严重上火和腹泻等； 4.因宫腔分离、子宫内膜过厚、子宫肌瘤压迫子宫内膜、新冠阳性等，取消胚胎移植患者； 5.内膜非典型性增生患者； 6.糖尿病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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