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【CTR20180249】评估CAB？LA安全性、耐受性、可接受性和PK的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20180249

试验状态

已完成

药物名称

卡替拉韦混悬注射液

药物类型

化药

规范名称

卡替拉韦混悬注射液

首次公示信息日的期

2018-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防HIV感染

试验通俗题目

评估CAB？LA安全性、耐受性、可接受性和PK的I期研究

试验专业题目

评价HIV整合酶抑制剂—Cabotegravir长效注射液在中国男性非HIV感染者中的PK、安全性、耐受性和可接受性的开放型、I期研究？

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

此研究是一项开放（OL）、I期、多中心研究，旨在评价CAB LA在HIV感染低危风险的中国成人男性非HIV感染者中的PK、安全性、耐受性和可接受性。此项研究将在HIV感染低危风险的中国成年男性非感染者中评价拟定的PrEP给药方案，从而在HIV感染高危风险的中国人群中开展更大规模的PrEP研究前确定给药方案。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2018-05-04

试验终止时间

2020-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时18-65岁（含65岁）；2.受试者在出生时为男性；3.受试者在筛选时的HIV即时检验阴性而且不可检出HIV-1 RNA；4.有感染HIV的风险，定义为在最近24个月内有至少一个非固定男性或女性性伴侣；5.由经验丰富的医生根据筛选时的医学评价（包括病史、体格检查、实验室检验和心脏评价）确定为健康；6.能够提供书面知情同意，包含遵守知情同意书中列出的要求和限制条件。；7.同意在异性性交期间使用合适的避孕措施；8.愿意进行所有必需的研究程序；

排除标准

1.当前患有肝病或者慢性肝病史，或者已知肝功能或者胆道异常（吉尔伯特综合征或者无症状性胆结石除外）。；2.有以下心脏病史：心肌梗死、充血性心力衰竭、有记录的肥厚性心肌病、持续室性心动过速。；3.活动性皮肤病或者病症（如感染、炎症、皮炎、湿疹、药疹、银屑病、荨麻疹）轻度局部痤疮或毛囊炎病例或者其他轻度皮肤病可以不被排除，由记录研究者或医学监查员酌情决定。；4.研究者认为有癫痫发作高危风险的受试者，包括有不稳定或控制不佳的癫痫发作疾病的受试者。对于既往有癫痫发作史的受试者，如果研究者认为癫痫复发风险低，则可以考虑让该受试者入选研究。对于所有既往有癫痫发作史的病例，应该在入选前与医学监查员讨论这些病例。；5.研究者认为可能会干扰受试者的研究程序完成能力的任何疾病，包括精神病。；6.研究者认为有严重自杀风险的受试者。；7.最近30天内使用过抗逆转录病毒（ARV）治疗（例如：用于暴露后预防[PEP]或PrEP）。；8.使用高剂量阿司匹林或者任何其他可能会干扰肌肉注射接受能力的抗凝或抗血小板药物。；9.被记录研究者或指定人员评估为HIV感染“高危”人群。这可能包括以下一种或多种：HIV血清不一致配偶中的阴性配偶，而配偶中的HIV感染者一方没有实现病毒学抑制。通过性交易获取货物或金钱的男性。在最近6个月内发生没有使用避孕套的肛交的男性。最近6个月内有5个以上男性和女性性伴侣的男性。最近6个月内罹患性传播疾病的男性。研究者评估为“高危”的任何其他行为。；10.主要研究者认为将干扰研究参与的用药或饮酒史；11.持续静脉注射吸毒-不定时使用或者最近90天内任何使用被排除（经研究者评估）；12.筛选或者入组时有一个或多个HIV试验阳性，即使HIV感染未确诊。此外，筛选时必须记录阴性HIV RNA。；13.共同入组任何其他HIV干预研究（通过自我报告或者其他可用文件提供）或者既往入组HIV疫苗试验的阳性组（即，非安慰剂组）（通过可用文件提供）；14.筛选期间具有任何以下实验室值：？丙肝抗体结果阳性？乙肝表面抗原（HBsAg）结果阳性？血红蛋白<11 g/dL？中性粒细胞绝对计数<750个细胞/mm3？血小板计数≤100,000个细胞/mm3？存在凝血病，通过国际标准化比值（INR）>1.5或者部分促凝血酶原时间（PTT）>45秒确定？使用Cockcroft-Gault 公式计算得出的肌酐清除率<60 mL/分钟？除了HIV试验之外，筛选期间可以进行单次重复试验，以确证结果。；15.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）或者胆红素≥1.5×ULN的受试者（如果将胆红素分类来看，直接胆红素<35%，则游离胆红素>1.5×ULN是可接受的）。；16.受试者的臀肌部位有可能会干扰注射部位反应（ISRs）解读的文身或其他皮肤病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址

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