CTR20233199
已完成
乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2023-10-10
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1.特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 2.类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 3.银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
410331
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片【受试制剂T，规格：15mg（以乌帕替尼计）】与单次口服AbbVie Ireland NL B.V生产的乌帕替尼缓释片【参比制剂R，规格：15 mg（以乌帕替尼计），商品名：瑞福®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片【15mg（以乌帕替尼计）】和参比试剂乌帕替尼缓释片【瑞福®，15mg（以乌帕替尼计）】的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-10-27
2023-11-16
是
1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；
登录查看1.三个月内接受过JAK抑制剂治疗；
2.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
3.有结核病史或者肿瘤家族史；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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