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【CTR20190682】比较BLU-285与瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20190682

试验状态

已完成

药物名称

阿伐替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿伐替尼片

首次公示信息日的期

2019-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃肠道间质瘤

试验通俗题目

比较BLU-285与瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的III 期研究

试验专业题目

一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的国际、多中心、开放性、随机、3期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于mRECIST v1.1的中心影像放射学评估确定无进展生存期，证明BLU-285在晚期GIST患者中的有效性，并与接受瑞戈非尼治疗的患者相比较。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 460 ；

实际入组人数

国内: 74 ；国际: 476 ；

第一例入组时间

2019-07-11;2018-06-14

试验终止时间

2021-09-15;2021-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的患者。；2.必须通过一位资深外科医生确认GIST的不可切除性。；3.接受伊马替尼和1或2种其他TKI治疗的GIST患者。；4.ECOG PS评分为0-1的患者。；5.患者或法定监护人（如果当地监管机构允许）提供了参加研究的同意书。；

排除标准

1.既往接受BLU-285或瑞戈非尼治疗的患者。；2.接受超过3种不同TKI治疗的GIST患者，包括用于辅助治疗的TKI。；3.已知为KIT和PDGFR同野生型患者。；4.在随机分组之前两周内接受任何全身系统抗癌治疗的患者。；5.患者在之前6个月内存在具有临床意义的、未经控制的心血管疾病。；6.在随机分组前6个月内发生动脉血栓形成或血栓事件的患者。；7.在随机分组前4周内发生任何3级或以上出血或出血事件的患者。；8.已知有颅内出血风险的患者。；9.根据一个或多个实验室检查参数确定器官功能较差的患者。；10.在随机分组14天内接受中性粒细胞生长因子支持的患者。；11.随机分组14天内接受大手术的患者。随机分组前28天内发生重大创伤的患者。；12.有其他原发性恶性肿瘤病史，已确诊或需要在随机分组前3年内接受治疗的患者。；13.患者不愿意或不能遵守计划的方式、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。；14.既往或现有具有临床意义的疾病、医学状况、手术史、体检发现或实验室异常，研究者认为可能会使患者处于极高毒性风险，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或者影响研究结果的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100048

联系人通讯地址

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