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【CTR20223447】一线晚期鳞状非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20223447

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝莫苏拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

一线晚期鳞状非小细胞肺癌

试验专业题目

评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究旨在证明在既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌受试者中，使用TQB2450注射液联合含铂标准化疗后序贯TQB2450注射液联合安罗替尼对比替雷利珠单抗注射液联合含铂标准化疗后替雷利珠单抗注射液进行维持治疗能够显著延长受试者的无进展生存期（PFS）。次要目的：（1）评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂在未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌受试者中的生存获益（OS）的改善、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）。（2）评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂在未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌受试者中的安全性，包括：不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度以及实验室检查情况。（3）评价TQB2450注射液的免疫原性。探索性目的（1）探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 570 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性（IV期）鳞状NSCLC的患者。（腺鳞癌，存在小细胞成分、神经内分泌癌成分的受试者不符合入组条件）；2.18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。；3.根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。；4.既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。既往接受过辅助化疗的，疾病复发时间距末次辅助化疗时间的间隔应至少6个月；既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应超过6个月，针对胸部以外的姑息性放射治疗时间距本次治疗的间隔时间应超过7天。；5.需提供诊断为晚期或转移性NSCLC时或之后且未经过放疗的肿瘤组织切片用于PD-L1表达检测，肿瘤组织样本需为随机前 12 个月内存档样本或新鲜获取的样本。；6.6）主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）： i.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L ii.血小板≥100×109 /L iii.血红蛋白≥90 g/L； b)血生化检查需符合以下标准： i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）； ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN且Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟； iv.ALB≥30 g/L c)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。 d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 e)促甲状腺激素（TSH）处于正常范围；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。 g)12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）；7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.肿瘤疾病及病史。；2.既往抗肿瘤治疗： a)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； b)既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物； c)既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物; d)未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外； e)存在中脑、脑桥、延髓、脊髓及脑膜转移；

3.合并疾病及病史： a)肝硬化、活动性肝炎； b)肾脏异常； c)心脑血管异常； d)胃肠道异常； e)免疫缺陷病史； f)出血风险； g)I型糖尿病或II糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）； h)在开始研究治疗前4周内发生过重度感染，包括但不限于因菌血症、重度肺炎或其他重度感染而住院治疗；在开始研究治疗之前 2周内伴有CTCAE≥2级活动性感染的受试者；或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.0℃； i)既往或现存尘肺、间质性肺炎、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎，现患有≥2级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV1或DLCO或DLCO/VA占预计值%＜40%）等客观证据者； j)入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过胸片或胸部CT、痰液检查以及临床症状排除后方可入组 k)过敏体质，或既往有严重过敏史，或接受其他单克隆抗体治疗后出现重度超敏反应，或已知对研究药物辅料成分过敏； l)既往患有严重精神障碍史； m)药物滥用史、酗酒或吸毒史者； n)活动性梅毒感染。；4.既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。；5.随机前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种。；6.妊娠期或哺乳期女性患者。；7.存在已知的EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者，基因状态未知者不强制要求检测。；8.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。；9.体重＜40kg或BMI＜18.5kg/m2；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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