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【ChiCTR2200058918】经颅直流电刺激(tDCS)预处理间歇性θ-爆发式刺激 (iTBS)治疗重性抑郁障碍的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058918

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

经颅直流电刺激(tDCS)预处理间歇性θ-爆发式刺激 (iTBS)治疗重性抑郁障碍的研究

试验专业题目

经颅直流电刺激(tDCS)预处理间歇性θ-爆发式刺激 (iTBS)治疗重性抑郁障碍的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索经颅直流电刺激(tDCS)预处理间歇性θ-爆发式刺激（iTBS）是否可以提高单用iTBS治疗技术抗抑郁治疗的疗效，评估tDCS预处理iTBS治疗重性抑郁障碍的临床可行性，为患者提供更优的治疗策略选择。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计师使用SAS9.4统计分析软件，使用区组随机化方法产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-08

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁的门诊患者，性别不限； 2.经M.I.N.I.6.0.0定式访谈，符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）重性抑郁障碍的诊断标准，单次发作或反复发作； 3.基线时HAMD-17≥14分； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.有神经系统疾病史，包括头部外伤、癫痫、脑炎、脑肿瘤等； 2.当前符合其他重要精神疾病诊断者，包括神经认知障碍、神经发育障碍、精神分裂症、双相障碍、继发性抑郁、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍； 3.有高自杀风险，定义为HAMD-17第3项≥3分； 4.脑电图中度及以上异常者、或脑电图轻度异常且有临床意义者； 5.重大躯体疾病或不稳定性躯体状况； 6.受试者生命体征、实验室检查、心电图检查出现异常项目，研究者判断有显著临床意义，并会影响受试者安全或试验结果； 7.体内有金属植入物者、带心脏起搏器、动脉金属夹者； 8.筛选前3个月内接受过ECT，TMS，VNS，DBS或光照治疗者； 9.难治性抑郁患者，定义：2种抗抑郁药充分治疗疗效不充分；疗效不充分的定义为，抗抑郁治疗疗效问卷（ATRQ）评价重性抑郁障碍症状严重程度的改善＜50%。充分的抗抑郁治疗定义为，按照ATRQ详细说明以最低剂量（或较高剂量）接受至少6周持续时间的抗抑郁治疗； 10.入组前两周内服用过抗抑郁剂、心境稳定剂、抗精神病药物、抗焦虑药和苯二氮卓类药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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