CTR20201907
已完成
ongericimab注射液
治疗用生物制品
ongericimab注射液
2020-09-29
企业选择不公示
原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
JS002治疗高脂血症的III期研究
一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
100020
在中国原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症患者中评价JS002 150mg Q2W和300mg Q4W皮下注射治疗的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 750 ；
国内: 806 ；
2021-02-03
2023-01-16
否
1.签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性患者；2.随机前优化调脂治疗可稳定至少4周，且预计在整个研究期间可以维持不变。；3.筛选期空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）符合如下标准： - 超高危：LDL-C ≥55 mg/dL（≥1.4 mmol/L） - 极高危：LDL-C ≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L） - 高危：LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L） - 中低危：LDL-C ≥130 mg/dL（≥3.4 mmol/L）；4.筛选期血清空腹甘油三酯（TG）≤ 4.5mmol/L（400mg/dL）。；
登录查看1.已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）；2.有纽约心脏病协会（NYHA）定义的III-IV级心衰病史；3.筛选前3个月内发生未控制的、有临床意义的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等；4.重要器官（如心、肝、肾等）移植史；5.一年内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物；
6.研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者。；
登录查看中国人民解放军北部战区总医院
110016
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