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【ChiCTR2400092236】“GAAD算法评分、血小板计数”联合“血清肿瘤标志物”用于肝细胞肝癌早期诊断的临床应用相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092236

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

“GAAD算法评分、血小板计数”联合“血清肿瘤标志物”用于肝细胞肝癌早期诊断的临床应用相关性研究

试验专业题目

GAAD算法评分、血小板计数联合血清肿瘤标志物用于肝细胞肝癌早期诊断的临床应用相关性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究主要通过检测HBV感染患者，既往有乙肝病毒感染的LC患者及HCC患者中的血清肿瘤标志物、GAAD评分、PLT等，并分析各检测指标分别在上述三种疾病和健康人群中的表达水平，以及利用ROC曲线评估各指标在单独及联合情况下对疾病诊断的效能，同时再将各类血清肿瘤标志物分别与GAAD评分、PLT结果进行Spearman相关性分析，以验证GAAD评分、PLT是否与目前的血清肿瘤标志物具有良好的相关性，进一步体现检测指标的价值。最后再总结LC与HCC患者间各检测指标对应的cut-off值及其诊断效能进行比较分析，为临床鉴别LC与HCC以及HCC的早期诊断提供一定的参考作用。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.选取我院诊疗过程中无肝脏相关疾病的人群50例作为正常组，选取我院诊疗过程中诊断为乙型肝炎病毒(HBV)感染患者50例作为HBV组，选取我院诊疗过程中具有HBV感染史的肝硬化患者50例作为LC组，另选取我院诊疗过程中具有HBV感染史的肝细胞肝癌(HCC)患者50例作为HCC组。；

排除标准

HCC患者以及LC患者均经病理或影像学检查确诊，且HCC患者的诊断标准符合《原发性肝癌诊疗规范》；HBV患者符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》标准，符合慢性乙型肝炎的诊断。另剔除：1.使用维生素Ｋ或华法林２种药物的患者，因这２种药物会影响血清PIVKA-Ⅱ含量的测定；2.合并其他（如自身免疫性、酒精性、药物性等）肝病者；3.肝肾综合征者；4.其他重要器官存在严重病变或功能障碍者；5.合并糖尿病或其他肿瘤性疾病者；6.有神经精神类疾病且长期用药治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

眉山市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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