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【CTR20170985】空腹状态下米诺膦酸片健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170985

试验状态

已完成

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2017-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

空腹状态下米诺膦酸片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、单次给药、三周期部分重复交叉试验设计，评价空腹状态下米诺膦酸片健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300410

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验采用开放、随机、单次给药、三周期部分重复交叉试验设计，以原研药Astellas Pharma Inc.公司生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo®）为参比制剂，评价空腹状态下江苏天士力帝益药业有限公司生产的受试制剂米诺膦酸片在中国健康志愿者体内药代动力学和生物等效性。为注册提供临床依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部X线检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内；4.同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施以避免自己或配偶受孕；5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.高温环境作业者；2.反复出现胃肠或腹部不适、腹痛、腹胀、恶心、呕吐等消化道症状者，或明确既往慢性或活动性食管疾病、胃肠道炎症或溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者；3.口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者；4.三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者；5.有心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；6.静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；7.血钙低于正常值；8.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体阳性者；9.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者；10.既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者；11.3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒、150mL白酒、45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者；12.在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者；13.试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；14.试验前2个月内失血或献血超过400 mL者；15.试验前3个月内参加过其他临床试验者；16.试验前2周内服用过任何中西药物者；17.妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）；18.根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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